메디칼타임즈=문성호 기자유한양행 렉라자(레이저티닙)가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제 시장 주도권을 확보하기 위해 속도를 내고 있다.국내 1차 단독 치료 허가 여부를 앞두고 희망적인 임상결과 데이터를 발표하면서 기대감을 키우고 있는 상황. 이를 앞두고 유한양행은 1차 단독 치료 허가 시 치료제의 무상 제공, 즉 조기 동정적 사용 승인 프로그램(Early Access Program, EAP)을 적용하기로 하면서 더욱 기대감을 키우고 있다.이에 뒤질세라 동일 시장에서 경쟁 중인 아스트라제네카는 렉라자·리브리반트(아미반타맙)의 병용 요법을 겨냥한 듯 타그리소(오시머티닙)와 리브리반트의 1차 병용요법에 대한 글로벌 임상 2상에 돌입해 주목을 받고 있다.RWD로 입증한 렉라자, 1차 치료 허가 기대감30일 제약업계에 따르면, 유한양행이 렉라자에 대한 1차 치료 적응증 확대 허가 절차를 진행중인 것으로 확인됐다. 업계에서는 늦어도 해 7월 말까지는 허가를 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난해 10월 발표한 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 1차 치료로의 효과를 확인한 다국가 임상 3상 시험(LASER301) 결과로 충분히 국내 적응증 확대 허가를 획득할 것으로 여기고 있는 상황.여기에 최근 렉라자의 첫 리얼월드 데이터(Real World Data, 이하 RWD)가 발표되자 기대감은 더 커지고 있다. 최근 연세암병원 임선민 교수와 국립암센터 안병철 교수는 2021년 1월부터 2022년 8월까지 EGFR 변이 양성비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석, 해당 RWD를 Lung Cancer 저널에 게재했다.분석 결과 RWD 연구를 통해 실제 임상현장에서 렉라자는 EGFR T790M 변이비소세포폐암 환자 2차 치료에서 일관된 효과와 안전성을 재확인했다.구체적으로 연구 1차 평가지표는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이었으며, 그 값은 13.9개월로 렉라자의 허가임상인 LASER201에서 확인된 무진행생존기간 11.1개월와 비교해 일관되게 나타났다. 객관적반응률(ORR) 역시 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%와 비슷한 수치를 기록했다.연구를 진행한 임선민 교수(종양내과)는 RWD 연구 과정에서 렉라자의 용량 감량 결과에 특히 주목했다. 약제의 용량을 감량했음에도 불구하고 효과는 지속된 반면, 부작용을 낮출 수 있었는데 향후 1차 치료까지 적응증을 확대할 경우 임상적 효과는 더 클 것으로 전망하고 있는 상황.임선민 교수는 "부작용 심한 경우 용량을 감량하는데, 용량 감량(240mg→160mg)을 한 환자의 경우 오랫동안 효과가 유지됐다"며 "렉라자가 1차 치료에까지 적응증을 확대할 경우 환자가 장기간 치료제를 복용해야 하기 때문에 이 점이 훨씬 중요해질 수밖에 없다"고 의미를 부여했다.특히 임선민 교수는 "Exon19 결손돌연변이(Exon19del)와 L858R 치환돌연변이(L858R) 환자에서 유사한 효능을 보였다"며 "경쟁약제와 비교했을 때 우월점이다. L858R 치환돌연변이(L858R)는 반응율이 떨어지고, 질환이 빨리 진행되는데 렉라자에서는 이점이 발견되지 않았기 때문에 활용도가 더 크다"고 평가했다. 적응증 확대 동시 환자 '무상지원' 추진유한양행은 렉라자 1차 치료 적응증 확대 기대감이 커짐에 따라 향후 환자 진입장벽을 낮추기 위한 방안을 준비 중인 것으로 나타났다. 유한양행은 1차 치료 적응증 확대 허가 시 급여권에 진입하기 전까지 환자들이 렉라자를 경험할 수 있는 기회를 제공하고자 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP) 운영을 검토하고 있다. 회사는 이미 지난 2021년 2차 치료 허가 시에도 이 제도를 도입했던 경험이 있어 내부적으로 거부감이 없는 상황이다. 이에 따라 유한양행은 1차 치료 적응증 확대 허가 시 건강보험 급여 적용 전까지 EAP를 적용, 임상현장에서 환자에게 치료제를 무상으로 제공한다는 방침이다. 실제로 주요 병원에서 이와 관련된 절차를 진행 중이다.AZ '타그리소·리브리반트 병용 임상' 맞불이 가운데 경쟁자인 아스트라제네카는 타그리소와 얀센의 이중항체 항암제 '리브리반트(아미반타맙)' 병용 임상 2상을 진행해 주목을 받고 있다. 최근 식품의약품안전처는 한국파렉셀이 의뢰한 타그리소·리브리반트 글로벌 임상 2상 시험 계획을 승인했다. 이 임상은 EGFR 변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소·리브리반트 병용요법의 1차 치료제 가능성을 확인하는 연구다.여기서 리브리반트는 렉라자와 병용요법 임상 3상이 진행 중인 의약품. 아스트라제네카 타그리소 제품사진. 현재 얀센이 렉라자·리브리반트 병용 임상 개발에 속도를 내고 있는데, 타그리소와의 직접 비교 연구인 MARIPOSA 임상 3상 결과는 올해 말 발표될 것으로 예상되고 있다.임상현장은 아스트라제네카가 렉라자·리브리반트 병용 임상 진행에 따라 대응하기 위한 전략으로 보고 있다. 타그리소‧리브리반트 병용도 임상적으로 효과가 있다는 점을 입증하겠다는 포석으로 풀이된다.다만, 아스트라제네카의 타그리소‧리브리반트 임상 적용 방식에 대해서는 일방적이지 않다는 의견도 존재한다. 유한양행은 얀센과 협업해 병용 임상을 진행하는 반면, 아스트라제네카는 제약사와의 협의를 거치지 않고 치료제를 구입, 단독으로 진행하는 방식이다.실제로 연세암병원 임선민 교수는 "병용 임상에 활용되는 치료제를 보유한 회사의 승인 절차 없이 진행했다는 점에서 일반적이진 않다"며 "약을 도매를 통해 구입해 임상을 진행한다는 것인데, 이런 경우는 사실 보기 드문 것 같다"고 평가했다.하지만 아스트라제네카 측은 "얀센과 별도로 협의를 거쳐 진행하는 임상연구는 아니다. 콜라보하는 경우도 있지만, 임상 연구를 진행할 때 물질을 구입해 연구하는 사례도 많다"며 "현재 타그리소에 더해 다양한 조합의 임상연구를 진행 중인데 그 일환으로 보면 될 것 같다"고 설명했다.  

메디칼타임즈=이인복 기자마침내 국내에서 1호 디지털치료기기가 탄생했다. 주인공은 에임메드의 솜즈로 불면증 환자를 위한 인지행동치료를 모바일 앱을 통해 구현한 소프트웨어다.4차산업혁명과 코로나 대유행을 타고 디지털치료기기는 국내에서도 꽤나 '핫'한 키워드로 떠올랐다.이로 인해 10여개 회사가 개발에 들어가며 열풍이 불기 시작했지만 아직까지 규제 허들을 넘은 제품이 없었던 것이 사실. 1호 허가에 관심이 집중됐던 이유다.이처럼 마침내 한국형 1호 디지털치료기기가 나오면서 이제 그 관심은 이 제품의 다음 스텝으로 쏠리고 있다. 국내에 없었던 제품이 나온 만큼 이 1호가 걸어가는 과정이 곧 길이 될 수 있기 때문이다.그만큼 정부도 여러가지 경로를 통해 이에 대한 지원 방안을 추진하고 있다. 범 부처의 성격으로 추진되는 혁신의료기기 통합 심사제도 등이 대표적인 케이스다.하지만 기다리던 1호 허가에도 불구하고 개발 기업들의 표정은 그리 밝지만은 않은 모습이다. 중요한 마일스톤을 달성한 것은 분명하지만 넘어야할 산이 겹겹히 도사리고 있기 때문이다.일단 가장 시급한 문제는 바로 수가다. 복지부를 중심으로 수많은 논의가 오간 끝에 지난해 마침내 초안이 나오기는 했지만 여전히 구체안은 불투명한 상태다.선별급여(10%)에 탄력수가, 원가 보상, 사용량 연동제 등의 키워드는 나왔지만 확정된 것은 아무것도 없다. 제품은 나왔지만 쓸 수가 없다는 얘기다.활성화에 결정적 요인이 되는 의료진의 관심이 식어가는 이유도 여기에 있다.당장 공개된 수가 체계로는 처방하기 쉽지 않다는 의견이 지배적이다. 불과 1년전만 해도 신드롬에 가깝던 열풍이 급격하게 식어가고 있는 배경이다.디지털치료기기 생태계가 마련되기 위한 핵심 요소, 즉 허가와 의사의 처방, 환자의 수요 모두가 결국 수가, 즉 돈으로 온다는 점에서 현재의 불확실성과 강력한 규제가 먹구름이 되고 있는 셈이다.현재 정부는 디지털치료기기를 핵심 국정과제로  꼽으며 다양한 지원책을 마련하고 있다. 각종 가이드라인부터 범 부처 단위의 개발 지원, 실증사업 등을 펼쳐놓으며 발빠르게 움직이는 모양새다.하지만 그 우선순위에 대해서는 재정립이 필요해 보인다. 당장 개발을 한다해도 수가를 받을 수 있을지, 얼마나 나올지 모르는 상황에서는 아무리 좋은 지원책도 동기가 될 수 없기 때문이다.그렇기에 이미 1호 디지털치료기기가 나온 상황에서 진정으로 생태계를 구축하고자 한다면 시급히 마중물을 부어줘야 한다.  디지털치료기기 패권을 잡기 위해 파격적 혜택을 부여한 독일 등이 좋은 예가 될 수 있다. 이를 통해 독일은 이미 미국과 어깨를 나란히 하며 디지털치료기기 강국으로 평가받고 있다.국내에서도 수많은 규제 샌드박스 제도가 마련되고 있지만 의료 분야에서만큼은 실적이 나오지 못하고 있는 이유를 살펴봐야 한다.물론 유효성과 안전성에 대한 평가는 글로벌 스탠다드에서 한발짝도 물러나서는 안된다. 하지만 그 허들을 넘었다면 지원은 과감하고 신속해야 한다. 규제의 허들을 겹겹히 쌓아놓고 글로벌 혁신 제품을 논하는 것은 넌센스다.

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 향후 5년간 진행되는 대대적인 의료산업 지원 방안인 '제1차 의료기기 산업 육성 지원 종합 계획안'을 내놨지만 일선 기업들은 시큰둥한 반응을 보이고 있다.지나치게 포괄적인 지원책으로 인해 오히려 알맹이가 없다는 것이 공통된 의견. 특히 일각에서는 10년전의 정부 발표와 차이가 없다며 실효성이 의구심을 제기하는 모습이다.복지부, 1차 의료기기 산업 육성 종합계획 공개보건복지부는 16일 보헌산업혁신창업센터에서 제1차 의료기기 산업 육성 종합계획 공청회를 열고 이에 대한 기본안을 공개했다.이번에 마련된 종합계획은 2023년부터 2027년까지 5년간 국내 의료기기 산업 육성 방안을 담은 주요 추진 전략과 실행안이다.정부가 16일 공청회를 통해 향후 5년간 추진되는 의료기기산업 육성 지원 전략을 공개했다.이를 위해 복지부는 지난 5월 산·학·연 외부 전문가 52명으로 구성된 의료기기 산업 육성 지원 전략기획단은 물론, 8개의 분과 위원회를 구성해 주요 과제를 마련한 바 있다.그만큼 이번 종합계획에는 상당히 방대한 내용의 지원 방안이 담겼다. 구체적으로 보면 골자는 네가지의 줄기로 전략적 R&D와 혁신의료기술에 대한 지원, 해외 진출 확대 및 규제 합리화로 압축된다.일단 전략적 R&D는 향후 5년간 수출 분야와 유망 분야, 공적 분야 의료기기에 대한 R&D를 기본으로 지속가능한 범부처 거버넌스를 구축한다는 것이 복지부의 계획이다.구체적으로 체회진단분야에 대한 R&D를 늘려 성공 사례를 확산하는 동시에 영상진단 기술을 프리미엄화 하는데 주력하며 수출 주력 분야 초격차 확보를 위해 연구 개발을 지원한다.또한 의료 인공지능과 빅데이터 등 혁신기술에 대한 선제적 개발을 지원하며 융복합 의료로봇 개발과 차세대 이식형 의료기기 개발에도 전략적 R&D 투자를 늘릴 예정이다.두번째 줄기인 혁신의료기술 지원책은 일단 글로벌 혁신의료기술 임상실증센터를 구축해 임상 근거를 확보하는 동시에 트레이닝센터를 지어 국산 제품 사용 활성화를 지원하는 방안이 주축이다.이와 함께 지역 의료기관과 연계해 디지털헬스기기의 실증을 지원할 계획이며 이를 활용한 의료서비스 활성화도 도모한다.또한 디지털헬스기기에 대한 임상평가 허가 기준을 개발하는 로드맵을 수립하고 이에 대한 안내서를 발간할 계획이다.시장진출 지원 방안으로는 글롭러 시장 진출 역량을 강화하기 위해 해외진출 협의체를 운영하는 것은 물론 글로벌 거점센터를 확대할 예정이며 국내 의학회 및 전시회를 통해 국산 혁신의료기기의 우수성을 홍보하기 위한 기회를 마련한다.특히 의료기기산업 종합지원센터를 중심으로 전방위 지원을 통해 유니콘 기업을 발굴하며 통합 정보 제공 플랫폼을 구축해 전주기 종합정보를 제공한다는 방침이다.아울러 의료기기 개발 데스밸리 극복을 위해 펀드를 조성해 금용 지원을 진행하게 되며 가칭 메드텍 혁신페어와 의학회와 연계한 공동연구 협의회를 구축해 오픈이노베이션 플랫폼을 열 예정이다.마지막으로 규제합리화 방안으로는 새로운 기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 임상시험 승인을 간소화하고 혁신 가속화를 위해 보건의료 빅데이터 활용 인프라를 조성하게 된다.또한 의료기기 산업 인재 양성 정책 마련을 위해 수급조사를 실시하고 의료기기산업 특성화 대학원을 확대해 교육 과정을 고도화한다.발표를 진행한 복지부 김정연 의료기기·화장품 TF팀장은 "국내 의료기기 산업은 중소기업의 전주기 역량 및 고급 인력이 부족하며 고부가가치 영역에 대한 투자가 미흡한 상황"이라며 "또한 혁신 분야 기술 개발이 확산되고 있지만 인허가 후 현장 진입에 난관을 겪고 있다"고 지적했다.그는 이어 "이러한 의료기기들의 안전성과 유효성, 우월성 입증을 위한 지원 체계가 필요하다"며 "디지털헬스케어 산업의 확산과 체외 진단 기술 경쟁력을 확대하며 4차 산업 기술 혁신을 이끌기 위해 중장기 육성 전략을 수립한 것"이라고 설명했다.일선 기업들 종합계획 실효성 물음표…"알맹이가 없다"이러한 종합계획이 공개되자 기업들은 일단 정부의 대대적 지원책 마련을 반기면서도 실효성에 물음표를 던지는 모습이다.내용 자체가 의료기기 산업의 문제점과 전망을 짚어내기는 했지만 지나치게 포괄적이라 피부와 와닿지 않는다는 지적이다.일선 기업들은 이번 종합계획이 초안임을 감안해도 알맹이가 없다고 지적하고 있다.공청회를 방청한 A의료기기 기업 임원은 "내용도 좋고 형식도 좋고 그림도 예쁜데 뭘 어떻게 하겠다는 것인지 잘 와닿지가 않는다"며 "아무리 종합계획이고 초안이라고 해도 전혀 알맹이가 없는 느낌"이라고 꼬집었다.그는 이어 "마치 기업의 구체적 로드맵을 묻자 '인류 건강에 대한 기여'라고 답하는 그런 느낌 아니었나 싶다"며 "너무 포괄적인 내용을 담다보니 그래서 뭘 하겠다는 것인지 메시지가 와닿지 않는다"고 덧붙였다.다른 산업계도 마찬가지 반응이다. 프로젝트 하나하나가 다 범부처급인데 이에 대한 구체안이 어떻게 추진될지 감을 잡지 못하겠다는 반응이 우세하다.너무 많은 주제와 카테고리들을 담아내다 보니 오히려 현실성이 없는 뜬구름같은 느낌이 든다는 의견이다.마찬가지로 공청회를 참관한 B의료기기 기업 대표는 "사실 디지털헬스케어 한 분야만 해도 그 범위와 카테고리가 어마어마한데 R&D와 투자를 통해 글로벌 시장 선점을 지원하겠다는 내용만 있으니 어느 분야를 어떻게 지원하겠다는 것인지 감이 오지 않는다"며 "최소한 R&D 규모나 예산 편성 등에 대한 계획이라고 나왔어야 하는 것 아닌가 싶다"고 전했다.이어 그는 "사실 실증을 넘어 임상 현장 진입에 도움이 되는 구체적 지원 방안을 기대했는데 이에 대해서는 국산 제품에 대한 의료진 사용경험을 확대하고 디지털헬스기기 실증을 지원한다는 두루뭉술한 내용이 다다"며 "구체적 로드맵이 어떻게 나올지는 모르겠지만 10년전부터 계속해서 똑같은 얘기를 반복하고 있는 느낌"이라고 지적했다.일부에서는 의료기기 산업 육성 종합계획이 지나치게 혁신의료기기에 매몰된 것이 아니냐는 지적도 나왔다.디지털헬스케어 분야 등이 유망한 것을 인정해도 국내 의료기기 산업을 지탱하고 있는 제조 기업의 어려움과 문제는 여전히 외면당하고 있다는 것이다.C의료기기 기업 임원은 "관심을 가지고 끝까지 봤는데 결국 핵심은 체외진단기기와 디지털헬스케어 스타트업 등에 대한 지원책 아니냐"며 "트렌드를 따라가는 정부의 입장도 이해는 하지만 말 그대로 의료기기산업 육성, 지원책인데 한 분야에만 너무 밀어주는 경향이 강하다고 본다"고 비판했다.또한 그는 "사실 디지털헬스케어 분야가 유망하다는 점을 부인할 수는 없지만 국내 의료기기 산업을 받치고 있는 것은 제조, 치료재료 기업들"이라며 "공장이 멈추면 의료 현장도 멈추는데 이제는 외면을 넘어 무관심한 상황에 온 것 같다"고 털어놨다.

메디칼타임즈=이지현 기자 2021년도 보건복지부, 질병관리청 국정감사가 오늘(6일)을 시작으로 막을 올린다. 올해 국회 보건복지위원회 국정감사는 대형 이슈없는 맹탕 가능성이 제기됐다. 앞서 내년 대통령 선거를 앞두고 대선 유력 후보 관련 이슈가 거론되는 듯 했지만 여·야 합의 끝에 정치적 증인을 제외키로 합의했기 때문이다. 이에 따라 지난해에 이어 올해 국감도 코로나19 대응을 주축으로 의료전달체계, 디지털 뉴딜 가속화 등 보건의료분야 현안에 집중될 예정이다. 국회 전경 코로나19 대응과 관련해서는 코로나19 백신접종률이 상승함에 따라 백신 이상반응에 대한 정부의 대응이 도마에 오를 전망이다. 실제로 복지위는 코로나19 백신 이상반응 관련 복수의 피해자 모임 관계자를 국감 참고인으로 요청해 둔 상태다. 질병관리청도 국감 업무보고에서 백신접종 후 이상반응에 대한 피해보상 현황을 보고할 예정이다. 현재 총 3425건의 심의를 거쳐 1793건(52.4%) 보상을 진행했다. 이어 질병청은 기본접종 완료 6개월 후 추가접종(부스터샷)을 시행, 올해 4분기 접종대상으로 369만명을 꼽았다. 이와 함께 복지부는 (가칭)코로나19 일상회복위원회를 통해 국민, 전문가, 관계자 등과 다각적인 의견을 수렴해 초안을 마련하고 이르면 10월중 늦어도 11월내로 대응전략을 발표할 예정이다. 또한 이번 국감에서는 문재인 대통령의 임기말, 주요 추진과제를 평가하는 자리가 될 것으로 보인다. 국회는 치매국가책임제 관련 치매학회 박건우 이사장 등을 참고인(백종헌 의원 신청)으로 불러 문 정부의 정책에 대한 의료현장의 의견을 듣는 자리를 마련할 계획이다. 또 현행법에 막혀 입원 등 제한을 받는 조현병 환자 관련한 국감 질의도 예정돼 있다. 복지부도 업무보고에서 문케어 진행상황을 발표한다. 특히 올해 강력하게 추진한 비급여 관리 강화정책은 2022년 비급여 표준화 방안을 마련, 합리적 비급여 이용을 유도할 계획이다. 비대면진료도 올해 국감의 한 축이 될 예정이다. 강병원 의원(더불어민주당)은 (주)메쥬 대표이사를 참고인으로 불러 디지털헬스케어 산업 종사자의 의견을 청취하고 신현영 의원(더불어민주당)은 원격진료 및 약배달 플랫폼 운영 관련해 닥터나우 장지호 대표를 참고인으로 신청해둔 상태다. 앞서 닥터나우 측의 약 배송에 대해 강하게 문제를 제기해온 대한약사회 김대업 회장까지 참고인(남인순, 서영석 의원 신청)으로 나서 원격진료 및 약배송에 대한 찬반 논쟁을 예고하고 있다. 또한 복지부는 코로나19로 가속도가 붙은 미래의료 관련해 스마트 의료 서비스를 바이오 헬스의 육성방안도 보고한다. 복지부는 건강검진 고위험군·노인 대상으로 보건소 모바일 헬스케어, 비대면 어르신 건강관리 사업을 지속 확대하는 등 스마트 의료 서비스 확산 계획을 발표한다. 제약 분야에선 2021년부터 2030년까지 총 2조2000억원 규모로 범부처 국가신약개발사업을 추진하고 올해 내로 임상시험 종합지원 전략을 마련해 연매출 1조원 이상의 신약개발 가능 제약사를 육성한다. 첨단재생의료 분야에서도 올해부터 2030년까지 범부처 재생의료기술개발사업에 총 6000억원의 예산 투입 계획을 보고한다. 국회 관계자는 "올해 국감은 코로나 이외 보건의료 현안에 대한 질의가 주류가 될 가능성이 높다"면서 "조용한 국감이 예상된다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 바텍(대표이사 현정훈)이 4분기에 매출액 793억원, 영업이익 147억원을 기록했다고 2일 공시했다. 연간 매출은 2,445억 원, 영업이익은 326억 원으로 이는 역대 최고 실적이다. 바텍은 코로나 19로 글로벌 기업들의 영업이 위축된 상황에서 온라인 마케팅과 선제적 고객 지원 전략이 빛을 발한 것으로 분석하고 있다. 글로벌 경쟁 업체들이 코로나19로 해외법인을 줄이거나 영업과 고객 지원을 중단할 때 오히려 고객 접점을 늘리는 전략을 편 것이 주효했다는 자평이다. 실제로 바텍은 지난해 상반기 코로나19로 상당수가 문을 닫아 영업이 어려운 상황에서도 한곳의 해외 법인도 철수시키지 않은 채 재택으로 온라인으로 장비 사용법을 교육했다. 특히 중국에서는 국내기업 최초로 3D CT 제조 인증을 4분기 중 획득, 보급형에 이어 프리미엄 제품까지 시장을 확대했다. 바텍 현정훈 대표는 "코로나 19 상황에서도 고객들과 끈질기게 접점을 넓혀가며 고객지원을 강화한 것이 매출 성과로 이어졌다"며 "고객확대를 기반으로 신제품, 신사업에서 고른 성과를 도출하며 글로벌 1위로 자리를 굳혀갈 터닝포인트를 만들겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 불수능으로 불렸던 2019학년도 대학수학능력시험과 달리 올해 2020학년도의 경우 국어영역이 평이하게 나온 영향으로 자연계열 최상위권 수험생들의 합격지원 전략에 대한 고민이 깊어지는 모습이다. 특히, 중상위권 수험생의 경우 어려웠다는 의견도 있지만 최상위권의 경우 원점수가 지난해 대비 3~4점정도 올라간 상태로 지난해 점수를 기준으로 상향지원 하기는 어렵다는 게 전문가들의 분석이다. 서울대학교 의과대학은 원점수 300점 만점 중 294점으로 지난해와 비교해 변함없이 가장 높은 합격선을 보였으며, 의과대학을 입학하기 위한 성적 마지노선은 280점 이상을 맞아야 할 것으로 보인다. 이번 의대 정시 예상합격 분석은 절대평가인 영어 항목이 1등급이라는 전제 하에 국어·수학·탐구(2과목) 원점수 합산 300점 만점을 기준으로 했으며, 의대‧의전원 전체 40개 대학 중 대학입시를 통해 선발하지 않는 강원대, 건국대, 차의과대를 제외한 37개 대학 합격선을 살펴봤다. 현재 7개 입시 전문 학원에서 공개한 수능점수 예상등급컷을 보면 의대 입학의 척도인 1등급은 ▲국어 91~92 ▲수학 가형 89~92 ▲영어 90 ▲과탐(과목 구분 없이) 최소 46점 이상이어야 하며 지구과학은 상대적으로 낮은 42점으로 구분돼 핵심 키가 될 것으로 예상된다. 빅5 등 최상위권 대학 292점 이상↑…지난해 대비 합격선 3~5점 상승 먼저, 2020학년도 의과대학 합격선이 지난해 대비 3~5점가량 상승한 것이 두드러지는 가운데 서울대학교 등 최상위권 6개 대학이 올해도 입시커트라인에서 강세를 보였다. 서울대학교가 원점수 300점 만점 기준에 294점으로 가장 높은 합격선을 기록하고 있으며 연세대학교가 293점으로 바로 뒤를 랭크했다. 그 뒤를 이어 가톨릭대‧성균관대‧울산대‧고려대‧가 292점의 합격선을 보이고 있으며 이는 지난해 서울의대 합격선인 290점보다도 더 높은 수치다. 이와 함께 아주대‧가천대‧이화여대‧중앙대‧한양대‧경희대가 지난해 서울의대와 똑같은 합격선인 290점을 나타냈으며, 이들 대학이 지난해 285점의 합격선을 형성했던 것과 비교하면 합격선이 최소 3점 이상 올라간 셈이다. 결국 수험생들의 선호도가 상대적으로 높은 상위권 의과대학을 지원하기 위해서는 최소 290점 이상을 기록해야만 지원을 고려할 수 있을 것으로 보인다. 중위권 합격선 혼전…지난해 대비 합격선 최대 9점 차이도 합격선 기준 중위권 대학들의 합격선은 '대혼전'양상이다. 지난해 상위권 대학 합격 마지노선으로 분석됐던 285점이 중위권 대학의 최소기준이 된 가운데 일부 대학은 지난해 대비 9점이나 높아진 합격선으로 수험생의 혼란을 부추기고 있기 때문. 중위권 의과대학 중 인하대‧순천향대‧경북대‧부산대‧한림대 등이 288점으로 가장 높은 합격선을 유지하고 있는 가운데 단국대를 비롯해 12개 학교가 286점으로 가장 많은 의과대학이 합격선 군을 형성하는 것으로 드러났다. 중위권 의과대학의 합격선이 혼란을 주는 이유는 자연계열 최상위권 수험생의 원점수 상승으로 2019학년도 중하위권 대학으로 분류되고 있던 대학의 합격선이 널뛰기했기 때문. 동국대‧동아대‧영남대‧을지대‧전북대‧충남대‧계명대 등 7개 대학이 지난해 합격선 277과 비교해 9점이나 높은 286점이라는 합격선을 기록하면서 전체적으로 중위권 의과대학의 분포도가 넓어졌다. 실제 지난해 합격선 277점 뒤는 충북대의 276점이었지만 올해의 경우 286점 바로 뒤 합격선은 충북대의 282점으로 4점의 합격선 차이가 났다. 결국 비슷한 점수대에 더 많은 대학이 위치하면서 어떤 대학을 지원할지에 대한 수험생간 눈치도 치열할 것이라는 게 입시전문가들의 분석이다. 의과대학 합격 마지노선 280점…강점 살린 지원 필요 전체 분석대학 37곳 중 합격선 하위 8개 대학을 살펴보면 충북대‧경상대가 282점을 기록한 가운데 원광대‧가톨릭관동대‧건양대‧조선대 등이 281점의 합격선을 형성 중이다. 특히, 37개 의대 중 가장 마지막에 위치한 고신대와 제주대의 합격선이 280점인 것을 봤을 때 사실상 280점 이하는 의대입학이 쉽지 않을 것이라는 게 전문가들의 의견이다. A대학입시전문가는 "국어가 평이하게 나오면서 최상위권은 3~4점정도 올라간 상황에서 상위권 의대가 요구하는 합격커트라인도 덩달아 올라갈 수밖에 없었다"며 "지난해와 비교해 중위권 커트라인의 경계가 줄어든 만큼 280점대를 기록한 수험생간 치열한 눈치싸움이 예상된다"고 밝혔다. 이밖에 인문계열 지원가능 의대인 이화여대와 가톨릭 관동대는 각각 289점과 286점의 합격선을 보였다. "원점수 올랐지만 변별력 여전 수험생 방심은 금물" 한편, 입시전문가는 높아진 원점수 합격선과 별개로 의과대학지원은 표준점수를 기준으로 이뤄지기 때문에 각 과목별 변별력이 있는 상황에서 보다 세분화 될 것으로 전망했다. B대입입시관계자는 "국어가 작년에 비해 평이했고 수학 1등급 컷 또한 비슷하지만 중간난이도가 어려워 표준점수는 더 올라갈 것으로 보인다"며 "탐구영역도 지구과학이 어려웠던 것이 있었기 때문에 같은 원점수여도 표준점수에 차이를 보일 것으로 예상한다"고 말했다. 그는 이어 "결국 국어만 빼고서는 어느 정도 변별력을 유지한 시험이기 때문에 적절한 자기점수에 맞춰 합격선을 겨냥한 상태에서 지원하는 것이 좋다"며 "일반적으로 원점수 상승이 있으면 상향지원을 고려하는 경우도 있는데 단순한 원점수 증가로 상향지원을 노리긴 어려워 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 대한작업치료학회는 지난 5일 백범김구기념관에서 보건복지부와 (사)대한작업치료사협회의 후원과 '2019 대한작업치료학회 학술대회'를 개최했다. 이날 극동대 작업치료학과 김지현 교수(남북장애인치료지원협의체 작업치료학분야 연구위원, 한국작업과학회장)의 “우리 겨레의 작업치료” 세션 강의를 했다. 장애인 작업치료와 관련 남북교류협력에 관한 내용을 담고 있으며, 강사로는 북한 보건의료 전문가 안경수 연구원과 극동대학교 작업치료학과 김지현 교수가 강사로 참여했다. 안경수 연구원(북한 보건의료 전문가)은 최근 북한의 실제 보건의료 현황과 북한의 장애인 회복의학(재활의학) 및 회복치료(재활치료) 현황 및 이슈 등 북한의 최근 보건의료 및 장애인치료와 관련한 전반적인 실제 동학 및 현황에 대해 설명했다. 이어 김지현 교수는 북한에 소재한 주요 작업치료 관련기관, 장애인 재활관련 대북지원단체들의 활동, 작업치료 관련 현지 이슈, 장애인 관련법과 정책, 사회의료적 재활 옹호 등 작업치료 분야에 보다 집중된 내용을 소개했다. 김지현 교수는 북한의 작업치료를 가장 잘 도울 수 있는 것은 남한의 작업치료사임을 제안하며 대북지원 전략에 있어 북한의 조선장애자보호련맹과의 협력이 중요하고 북한 사회주의 보건의료복지 틀에 대한 이해를 기반으로 한 당사자 중심의 지원이 필요함을 강조했다. 남북장애인치료지원협의체 문정인 이사는 "김지현 교수의 강의를 통해서 한국의 작업치료사들에게 남북장애인치료지원협의체와 북측 장애인재활치료에 대한 관심과 참여가 촉발되는 계기가 되었을 것"이라고 평가했다. 작업치료사협회 전병진 회장은 "한국의 작업치료학이 국내에 머물지 않고 제3국과 북측까지도 협력할 때가 왔으며, 앞으로 김지현 교수 외에도 관심 있는 교수와 연구자들이 심도 깊은 연구를 하면 좋겠다. 또한 통일부의 대북지원사업자로 지정된 남북장애인치료지원협의체와 함께 적극적으로 연계하고 협력 하겠다"고 말했다. 남북장애인치료지원협의체 김재균 대표는 “전국 단위의 대규모 작업치료 학술대회에서 남북교류협력과 관련한 심도 깊은 담론이 논의된 것은 이번이 처음이라는 점에 큰 의의가 있다”고 평가했다. 올해 대한작업치료학회 학술대회는 '세계로 향하는 K-OT'를 주제로 대한보조공학기술학회, 대한아동학교작업치료학회, 대한연하재활학회, 대한인지재활학회, 대한지역사회작업치료학회, 워크어빌리티학회, 한국노인작업치료학회, 한국수부치료학회, 한국운전재활학회, 한국작업과학회, 한국정신보건작업치료학회, (사)대한작업치료사협회, Occupational Therapists Union of Taiwan (R.O.C.) 등이 참여했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 "통합 만성질환관리제와 보건의료 분야 지역 커뮤니티 케어 모두 지역 보건의료계 역할이 중요한 것으로 건강증진개발원은 정책 지원을 위한 전략개발에 최선을 다하겠습니다." 한국건강증진개발원 조인성 신임 원장(54, 소아청소년과 전문의)은 4일 전문기자협의회 만나 임기 중 중점 추진방안을 이 같이 밝혔다. 취임 2개월을 맞은 조인성 원장은 "국민의 건강증진을 책임지는 유일한 공공기관 원장으로 무거운 책임감을 느낀다. 기관 본연 목적인 국민건강증진기금의 효율적 운용을 통한 건강증진 정책 수립과 보건의료 사업관리로 전문성 강화와 국민의 삶의 질을 높이는데 앞장서겠다"고 각오를 피력했다. 조 원장은 "사람중심 경영 그리고 일과 삶의 균형(워라벨) 정착, 임직원이 모두 참여한 숙의 민주주의형 의사결정 문화를 만들겠다"면서 "2014년 개원 이래 잦은 기관장 공백으로 인한 애로사항을 인식하고 있어 조직 신뢰와 공동체 의식 확립에 주력하겠다"고 약속했다. 건강증진개발원의 추가 미션은 통합 만성질환관리제와 지역 커뮤니티 케어. 조인성 원장은 "지난 7월 일차의료 만성질환관리추진단을 신설해 추진위원회를 구성 운영하고 있다. 개발원이 보건의료 사업을 맡은 것은 이번이 처음인 만큼 복지부와 전략과 정책 방향 등 상호 협력관계"라면서 "복지부 담당부서인 건강정책과와 긴밀히 협조해 정책을 지원하는 역할을 하겠다"며 만관제 실무 역할임을 내비쳤다. 조 원장은 보건의료 분야 지역 커뮤니티 케어 관련, "개발원의 역할을 고민 중에 있다. 복지부가 오는 9~10월 구체적 플랜을 준비 중인 것으로 안다. 복지와 의료는 뗄 수 없는 중요한 관계"라고 전제하고 "그동안 의료기관 위주에서 지역사회 중심으로 하는 것은 패러다임 전환"이라고 강조했다. 조인성 원장은 "얼마 전 대통령 주재의 공공기관 워크숍에서 보건의료를 일자리 창출과 새로운 먹거리로 공식 언급됐다. 국가 방침에 맞춰 복지부와 협력해 4차 산업혁명과 연구개발 등에 협력하겠다"고 덧붙였다. 일각에서 제기하는 친문 인사로서 차기 총선 출마설 관련 그는 "건강증진개발원 임기를 마치겠다"고 사실상 일축했다. 조 원장은 "임상의사로서 질병 예방과 보건사업을 통한 건강증진 중요성을 잘 인식하고 있다. 지역사회 보건의료 정책과 복지사업 현장경험도 있다. 무엇보다 실천이 중요하다"면서 "지역사회를 연결하고 공공과 민간부문을 소통해 보건의료와 복지가 협력할 수 있는 마중물 역할을 하겠다"고 약속했다. 조인성 원장은 "국민건강 차원에서 공공의료와 민간의료는 다르지 않다. 국민과 환자만 보고 노력하는 한 배를 탔다고 생각한다"면서 "보건의료계 의견을 수렴하고 국민 건강증진에 대안을 제시하는 역할을 하겠다"며 의료계 관심과 협조를 당부했다. 건강증진개발원 조인성 원장은 중앙의대(88년 졸업)를 나와 2005년 시흥시의사회장을 시작으로 의사협회 사회협력위원장, 경기도의사회장, 서울시 공공보건의료지원단장 등을 역임했으며 국회 여야 모두에서 강한 네트워크를 지닌 의료계 출신 인사로 평가받고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국내 제약업체의 해외진출 지원을 위한 정부의 로드맵이 공개된다. 보건복지부(장관 박능후)는 오는 23일 오후 2시 서울 롯데월드 호텔에서 제약 산업의 수출 성장세를 적극적으로 뒷받침하기 위해 '2018년 제약기업 해외진출 지원 사업 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 보건산업진흥원은 2018년의 경우, 2017년(약 36억 달러) 대비 약 13% 증가한 41억 달러로 확대될 것으로 전망했다. 이날 설명회는 보건산업진흥원(원장 이영찬), 대한무역투자진흥공사(사장 직무대행 이태식), 한국의약품수출입협회(회장 김한기)가 공동으로 주관하며, 올해 시행되는 제약기업 주요 해외진출 지원 사업을 소개한다. 국내 제약기업 수출 담당자 200여 명이 참석한 행사에서는 현장 의견을 적극적으로 반영한 지원 사업 내용과 참여절차에 대한 정보가 제공된다. 지원사업은 민관합동 보건의료협력사절단 파견 및 현지 의약품 인허가 담당 공무원 초청연수(K-Pharma Academy) 등을 통해 해외시장 개척을 위한 네트워크 형성, 정부대표단은 중남미 2개국(브라질, 콜롬비아, 4월), 참여기업은 멕시코 포함 3개국 예정, 상반기 중국 대상(5월), 하반기는 러시아 대상(9월) 추진 등이다. 또한 세계 주요 의약품 전시회에 한국 제약 산업 전시관을 운영하고, 국내 행사(K-Pharma Fair)에서는 해외 제약사 및 투자기관을 대상으로 기업 홍보의 기회도 마련할 예정이다. 복지부는 수출역량 강화를 위해 신흥국 법인 설립과 현지 의약품품질관리기준(GMP) 인증, 세계보건기구(WHO) 조달 자격 획득 등 기업이 자체적으로 추진 중인 해외 진출 아이템을 선정하여 비용을 지원하는 사업도 지속 실시한다. 특히 2017년 지원 사업에 참여한 기업이 직접 경험 사례를 공유하는 시간도 마련해 올해 사업 신청을 희망 하는 기업들에게 유용한 정보를 제공할 것으로 기대된다. 큐라켐의 글로벌 컨설팅 사업 선정과 영진약품의 중남미 보건의료협력사절단 참여 등이 발표된다. 강도태 보건의료정책실장은 "글로벌 제약강국으로 육성하기 위한 제2차 제약 산업 육성 지원 종합계획이 올해부터 5년간 시행된다"면서 "의약품 수출과정에서 겪는 어려움을 줄여나갈 수 있도록, 현장의 소리를 적극 반영하여 수요자 중심의 해외진출 정책을 적극적으로 추진하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 식품의약품안전처(처장 손문기)는 우리나라 바이오의약품을 신성장동력 산업으로 육성하고 해외시장 진출을 지원하기 위해 오는 27일부터 7월 1일까지 '2016년 글로벌 바이오 콘퍼런스'를 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔(서울 강남구 봉은사로 소재)에서 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 행사는 우리나라 바이오의약품을 세계적 브랜드로 육성, 글로벌 강국으로 도약하기 위한 바이오의약품 분야 세계 석학 및 규제당국자들과의 지식‧경험 공유 차원에서 며란됐으며 지난해에 이어 2회째다. 올해는 해외 바이오의약품 규제 전문가 50여명을 비롯해 정부·제약업계·학계 전문가 등 2000여명 이상이 참여하는 우리나라 바이오의약품 분야 최대 행사로 치러진다. 이번 컨퍼런스는 ▲국내·외 특별 전문가 초청 강연 및 백신, 세포·유전자치료제 등 바이오의약품 분야별 포럼 ▲국내 개발 제품 수출지원을 위한 특별행사 ▲바이오의약품 분야 국제회의 등으로 나뉘어 진행된다. 국내·외 특별 전문가 초청 강연 및 바이오의약품분야 포럼에서는 글로벌 제약 강국 육성 및 진출지원 전략과 바이오헬스케어의 새로운 패러다임 등을 논의할 계획이다. 국내 개발 제품 수출지원을 위한 특별행사로는 해외 규제 당국자 1:1 미팅, 첨단바이오 공개상담 및 글로벌 백신제품화 지원단회의 등이 개최된다. 특히 국내 제약사가 체코, 브라질, 사우디아라비아 등 수출을 희망하는 지역 규제당국자들과 1:1 미팅을 통해 해외 진출 맞춤형 상담을 할 수 있도록 지원할 방침이다. 또한 국내 개발 바이오의약품의 우수성을 알리고 국내 제약사 해외 진출을 지원하기 위해 홍보부스를 마련해 운영한다. 바이오의약품 분야 국제회의는 ▲식약처·WHO 공동 감염병 대응을 위한 글로벌 협력 전략 국제 심포지움 ▲아시아태평양 조직은행연합회 국제학술대회 ▲IPRF 바이오시밀러연례회의 ▲ WHO PQ 세미나 등이 개최된다. WHO와 공동으로 메르스, 지카 등 전 세계적으로 새롭게 유행하고 있는 신종 감염병 발생 및 대응 현황과 감염병 위기발생 시 국가 대응 전략 마련을 위한 논의도 진행된다. 아울러 국내 기증 저조로 수입 의존도가 높은 인체조직에 대해 수출국의 안전관리 체계를 공유하고 관리방안 등도 논의할 계획이다. 손문기 식약처장은 "이번 컨퍼런스를 통해 국제 전문가들과 지식과 경험을 공유한다면 바이오산업 육성 전략 수립 및 해외시장 진출뿐 아니라 글로벌 이슈에 대한 규제기관 간 소통으로 안전관리를 강화하는데도 도움이 될 것"이라며 "우리 바이오의약품 산업이 글로벌 경쟁력을 확보해 세계시장을 선점할 수 있도록 개발단계부터 임상, 허가, 수출에 이르기까지 제도적·기술적 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 내년도 보건의료 R&D 예산이 암 진단과 의료비 절감, 한의학 표준화 등 성과 중심 사업에 집중 투자된다. 반면, 노벨상을 겨냥한 의과학자 양성과 저출산 대응 등 중장기적 의료분야 투자는 축소했다는 지적이다. 보건복지부(장관 정진엽)는 28일 "최근 보건의료기술정책심의위원회(위원장 김선영 교수, 서울대 생명과학부)를 열고 2016년도 복지부 R&D 사업 통합 시행계획을 확정했다"고 밝혔다. 2016년도 복지부 R&D 전체 예산은 2015년 예산(5246억원) 대비 76억원(1.4%) 늘어난 5323억원이다. 시행계획 대상은 질환극복 기술개발과 임상연구 인프라조성사업 등 26개 사업, 4570억원 규모로 신규과제 926억원과 계속과제 3644억원이다. 복지부는 이를 통해 실용화 성과를 강화하고, R&D 관리 효율성을 높이면서 미래유망기술 분야 투자기반을 마련한다는 방침이다. 우선, 질환극복 연구강화(Healing)에 1321억이 투자된다. 앞으로 5년 이후 암 예방과 진단, 치료법을 바꿀 수 있는 5가지 연구주제 집중지원 전략(신규 139억원, 암센터)을 비롯해 임상현장 연구자 수요형 질병중심 중개연구(신규 72억원)와 환자안전 관련 연구활성화(신규 10억원) 그리고 한의약 과학화와 표준화, 제품화(신규 41억원) 등을 배치했다. 첨단의료 조기실현 신산업 창출 연구(Economy)에 1723억원을 사용한다. 유전체 이행연구 등 포스트게놈 다부처 유전체 사업(신규 90.9억원)을 포함해 허가용 신약개발 비임상, 임상시험(신규 42억원)과 범부처 전주기 신약(48.8억원), 의료기기 임상시험(신규 26억원), 줄기세포 및 재생의료 임상근거 확보 및 실용화(신규 45억원) 등을 집중 투자한다. 보건복지 위기대응 R&D 투자(Alert)와 건강증진 투자도 각각 525억원과 158억원으로 강화했다. 국가 감염병 위기대응 기술(신규 115.7억원)과 메르스 감염병관리(신규 40억원, 질본) 및 의료비 전달체계 개선 및 의료비 절감 모델 적용(신규 23.2억원) 등에 집중한다. 끝으로 연구자 친화적 생태계 조성(TogetHer)에 854억원을 투입한다. 중개와 임상연구 플랫폼 구축 등 연구중심병원 육성(37.5억원)과 의약품 및 의료기기 관련 혁신적 아이디어 및 연구성과 상품화 촉진 연구개발 지원(신규 44.9억원, 첨단의료산업재단), 보건의로 빅데이터 인프라 구축 및 기술개발(신규 18.7억원) 지원을 강화한다. 복지부 2016년도 R&D 중 의생명과학자 육성을 포함한 연구자 친화적 생태계 조성 사업. 하지만 노벨상 수상자 배출을 목표로 시작된 세계선도 의생명과학자 육성과 국제협력 교류 등 연구역량 강화 지원 사업은 3억 7000만원 지원에 그쳤다. 더불어 정부와 의료계 최대 현안인 저출산 등 사회구조 변화 대응과 맞춤형 서비스 개발과 지원전략 수립에 8억원을, 치매 등 정신질환 만성화 조기진단 및 치료 표준화 기술개발에 4억 8300만원을 배치해 소극적 투자라는 지적이다. 보건의료기술개발과(과장 정영기) 관계자는 "내년도 실용화 성과를 강화하고, 효율성을 높이는 한편 미래유망 기술 분야 투자기반을 마련할 계획"이라면서 "감염병 위기대응과 국가 R&D 공공성과 책임성 확대, 미래유망분야 신시장 창출 및 기술선점을 도모했다"고 평가했다. 복지부는 2016년 1월 사업공고와 접수를 마친 후 3월까지 평가를 통해 4월 중 연구자 선정으로 보건의료 R&D 연구를 본격화할 계획이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일)가 오는 8일부터 9일까지 이틀간 첨복재단 커뮤니케이션센터에서 ‘2015년 대한의용생체공학회 제50회 춘계학술대회’를 개최한다. 대한의용생체공학회가 주최하고 첨복재단이 주관하는 이번 행사는 의료기기산업과 밀접한 국내외 의공학과, 의공학연구소, 기업 및 병원 의료진 등 약 500명이 참여하는 전문 학술대회. 학술대회는 포항공대 김용민 총장 기조강연으로 시작되며 ‘의학자와 공학자 사이의 벽을 허물자’(Breaking Walls between Medical Problems and Engineering Solutions)를 주제로 ▲2개 심포지엄 ▲3개 튜토리얼 ▲3개 부처별 특별 섹션 및 일반 섹션 ▲5가지 주제 강연회 그리고 논문발표와 기타 설명회 등 다양한 프로그램으로 구성됐다. 먼저 의학자와 공학자 측면의 의료기기 협력개발을 논의하는 두 개 심포지엄에서는 의료기기 개발 과정에서의 의학자와 공학자 간 협력 연구경험이 발표된다. 특히 계명대동산의료원 김윤년 교수와 경북대 IT대학 조진호 교수의 의료기기 개발을 위한 장벽극복 사례 발표와 협력방안 논의는 참석자들의 높은 관심이 예상된다. 또 특별 섹션은 범부처 별 특별 섹션, 식약처 특별 섹션 및 신진연구자 섹션으로 구성된다. 의료기기 R&BD 지원 전략을 소개하는 범부처 특별 섹션은 산업통상자원부, 미래창조과학부 및 보건복지부의 R&BD 지원 전략과 산업육성 방안을 소개해 정책적인 지원을 원하는 기업에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다. 또 식약처는 국내외 의료기기 관련 규제현황 및 허가심사 가이드라인 등을 소개한다. 특히 첨복재단에서는 병원과 기업의 장벽을 허물기 위해 추진 중인 ‘병원-기업 상시연계형 R&D 플랫폼 구축 사업’을 소개한다. 이밖에 의공학도 논문 경연과 다양한 의료기기 개발기술 강연회를 통해 의공학 관련 다양한 정보 교류가 이뤄질 예정이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부 부처가 보건의료산업의 글로벌 진출에 공조체계를 구축했다. 보건복지부(장관 진수희)와 지식경제부(장관 최중경)는 최근 르네상스 호텔에서 'HT(Health Technology)산업 글로벌 진출 지원협의회'를 개최했다. HT는 질병의 예방과 진단, 치료 및 환자의 재활, 관리, 지원에 사용되는 모든 기술로 의약품, 의료기기, 화장품을 포함하고 있다. 양 부처 공동 글로벌 지원 전략 발표를 통해 내수 중심인 HT 산업의 수출산업으로 전환을 강력히 추진할 것이라고 밝혔다. 이 자리에는 중기청, 특허청, 식약청과 수출입은행, 보건산업진흥원, 코트라, 무역보험공사를 비롯한 국내 주요 HT 기업이 참여해 협력 양해각서 체결도 가졌다. 부처들은 HT 산업의 경우 해외시장 진출을 위해 임상, 시험인증, 허가, 마케팅 등의 상용화 단계가 중요한 만큼 맞춤형 금융지원과 인허가ㆍ마케팅 컨설팅 지원에 초점을 맞췄다. 우선 개발된 제품의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 특허, 시장, 규제 등의 정보를 스마트폰으로 기업에 일괄 제공할 수 있도록 추진한다. 더불어 의약품 및 의약품 생산시설 등 해외 인허가를 획득하기 위한 컨설팅 지원과 인허가 신청서 작성법 교육, cGMP 교육 및 모의실사, 해외 규제당국과의 협력을 강화할 계획이다. 아울러 국제 경쟁력을 갖춘 기술확보를 위한 국제협력과 인프라선진화, 인력양성을 지원할 예정이다. 진수희 장관은 "의료서비스와 기술의 융합으로 맞춤의료와 같은 새로운 시장이 창출되고 있다"면서 "의료기술와 IT, BT를 활용해 글로벌 강자에 도전한다면 충분히 승산이 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최영득 는 국개 의료기기 산업의 연구개발 활성화를 위해 현재의 시장동향에서부터 향후 나아갈 발향을 짚어보기 위해 연세의대 세브란스병원 비뇨기과 교수이면서 세브란스병원 의료기기 임상시험센터장인 최영득 교수의 기고를 받았다. 최 교수는 4회의 연재를 통해 우리나라의 현실과 국가의 지원 및 정책, 향후 나아갈 방향에 대한 견해를 제시한다. ----------------->------------------ 1부. 우리나라의 현실 - 시장동향 2부. 국가의 지원 및 정책 - 의료기기 임상시험센터 - 의료기기개발 촉진센터 - 범부처별 통합 지원 3부. 영세성을 딛고 나아가야할 방향 : 대기업 참여 필요 - 안전관리 - u-Health / 로봇 - 외국 기업의 M&A 현황 - LG, 삼성, SK 참여 4부. 조급함 버리고 기초부터 다지며 서서히 : 중장기별 특성화 - 중장기 지원 전략 - 한방의료기기 2009년 현대자동차는 YF 소나타를 출시하면서 ‘2005년부터 본격적으로 YF소나타 개발에 착수하여 4년간의 연구개발 기간과 총 4,500억이라는 엄청난 규모의 개발 비용을 투입하였다’라고 밝힌바 있다. YF 소나타의 평균 가격을 2,000만원으로 보고 누적 판매량 약 25만대를 가정하면 대략 매출은 약 5조원이 될 것이다. 이는 2,000만원 가량의 제품을 완성하기 위해 연구비를 약 2만배, 매출규모의 약 9%를 투자한 셈이다. 필자의 단순한 셈이 경제와 경영 전문가나 관련 산업분야 전문가들에게 오해를 부를 수도 있겠으니 이 점은 우선 지면을 통해 양해를 바라는 바이다. 이 점에서 한 가지 되짚어 보고 싶은 것은 우리는 2,000만원 가량의 의료기기를 제품화하기 위해 얼마나 많은 노력과 준비를 거치고, 얼마간의 본격적인 연구개발과 어느 정도의 연구비와 인력이 투자되는가 하는 점이다. 이에 비해 우리나라 의료기기 R&D 지원은 단기 성과와 성급한 사업화 실적을 추구하지 않았는가 생각한다. 또 하나의 예로 국제적으로 인정을 받고 있는 우리나라의 IT 기술을 생각해 볼 수 있겠다. 의료기기와는 상대적으로 많은 지원을 집중적으로 받으며 수많은 시행착오를 거쳐 오늘날의 IT 선진국을 이끄는 원동력이 되었다. 의료기기는 상품화 이후 고부가가치라는 장밋빛 미래가 그려지지만 실은 타 기술보다 원천기술 확보에 시간과 비용이 많이 소요된다. 설사 공학자나 과학자들이 원천기술을 확보하였다 하더라고 이를 실용화하는 데에는 효능, 효과 및 안전성, 유효성을 확보하는데 추가로 시간과 비용이 어쩌면 기술개발 보다 더 요구될지도 모른다. ‘2012년까지 IT융복합 의료기기 Top5 강국 진입을 위한 3대 정책, 9대 세부전략’‘2013년까지 의료기기 7대 강국, 2018년까지 의료기기 5대 강국 진입’ ‘2025년 의료기기 5대 강국 진입’ 이러한 문구는 의료기기 개발 지원을 위한 의지로 정부 및 관련기관에서 밝힌 비전이다. 잘 못된 비전도 아니고 나쁜 비전도 아니지만, 너무 짧은 기간에 높은 목표를 잡은 것은 아닌가 하는 염려가 있다. 의료기기 시장은 각 분야별로 차이가 있겠지만 시장 점유 1위~3위 이외는 대부분 격차가 크게 벌어진다. 또한 시장 점유율을 높일 수 있는 high-end 급이 제품이나 혁신적인 기술을 앞세워 블루오션을 선점하지 않는 이상 5년 내에 달성하기는 어려운 일이다. ‘봄에도 집합공부, 여름에도 집합공부, 가을에도 집합공부, 겨울에도 집합공부, 앞단원만 너덜너덜...’ 국내 현실은 대부분 중소기업 위주의 기업 현황, 학교와 연구소 중심의 연구개발로 인하여 죽음의 계곡에서 묻혀버린 기술, 지속적이지 못한 연구개발 지원으로 인한 연구의 연속성 부족 등으로 악순환에 빠질 요소들이 산재해 있다. 지속적이고 일관성 있는 R&D 지원, 공정한 평가, 결과와 성과에 기반한 지원 및 인센티브를 통한 동기부여는 지속적인 발전을 가능하게 하는 선순환 구조의 요소가 될 수 있다. 과제 중복지원 지양이라는 틀에 묶여서 기술 개선에 대한 지원이 어려워지거나, 기술 개발 후 의료기기 사업화를 위한 지원 부족도 개선되어야 할 사항이다. 단기적으로는 중국이 거대한 내수시장과 낮은 노동력으로 중저가 의료기기 시장에 급속히 진출하여 국내 중소기업에 대한 위기가 조성되므로 이를 방어하기 위해 양적 확대 지원보다는 질적인 경쟁력 강화를 할 수 있어야 한다. 전통 의료기기 시장 진입은 이미 레드오션이며, 의료기기 특성상 진입 장벽이 매우 높다. 따라서 대기업 참여를 유도하여 막강한 브랜드 파워와 자본력을 앞세워 다국적 글로벌 기업에 대응하고 중장기적인 노력으로 원천기술을 확보하는 전략이 필요하다. 지난 9월 지경부에서 미래산업선도기술개발사업 신시장창출형 품목 수요조사 공고를 통해 5대 전략기술 중 융합․신산업 분야에 의료기기를 포함하였다. 유례없이 장기과제로 7년간 3천억원이 투자되는 연구규모로 의료기기 사업이 마땅히 지원받아야 할 것이다. 단계별 마일스톤을 세워서 위험을 최소화하고 검증을 거쳐 나가는 과정이 느리지만 결국 경쟁력으로 살아남을 것이다. 집합공부로 기초를 다졌으니 이제 마지막 단원을 향해 진도를 나가야겠다.--끝--

메디칼타임즈=최영득 는 국개 의료기기 산업의 연구개발 활성화를 위해 현재의 시장동향에서부터 향후 나아갈 발향을 짚어보기 위해 연세의대 세브란스병원 비뇨기과 교수이면서 세브란스병원 의료기기 임상시험센터장인 최영득 교수의 기고를 받았다. 최 교수는 4회의 연재를 통해 우리나라의 현실과 국가의 지원 및 정책, 향후 나아갈 방향에 대한 견해를 제시한다. ----------------->------------------ 1부. 우리나라의 현실 - 시장동향 2부. 국가의 지원 및 정책 - 의료기기 임상시험센터 - 의료기기개발 촉진센터 - 범부처별 통합 지원 3부. 영세성을 딛고 나아가야할 방향 : 대기업 참여 필요 - 안전관리 - u-Health / 로봇 - 외국 기업의 M&A 현황 - LG, 삼성, SK 참여 4부. 조급함 버리고 기초부터 다지며 서서히 : 중장기별 특성화 - 중장기 지원 전략 - 한방의료기기 우리나라 중소기업체 수는 전체 기업수의 99.9%, 취업자 수의 87.7%를 차지하고 있는 국가 경제의 핵심 원동력이다. 그럼에도 불구하고 의료기기 산업의 위치는 2008년 생산액 규모별 의료기기 업소수 현황에 따르면 100억 이상 기업의 수는 42개(2.4%), 이 기업들의 생산액이 전체 규모의 51.2% 정도이다. 이와 같이 우리나라 의료기기 기업은 글로벌 기업들에 비해 매출액, R&D 투자, 종업원 수 등 모든 면에서 크게 부족한 것이 현실이다. 우리나라에서 가장 많은 의료기기 매출을 기록하고 있는 업체의 경우 매출액, R&D 투자, 종업원 수가 다국적 의료기기 기업인 Medtronic의 1～2% 수준에 불과하다. 국내 의료기기 산업이 세계 시장 속에 생산력 10위권을 유지하고 있지만 미국, 일본, 독일 등 선진국과는 큰 격차를 보이고 있다. 이는 정부와 기업의 R&D 투자 및 기반 조성 등의 양적 성장에도 불구하고 질적 측면에서 역량이 뒤지고 있음을 반증하는 것이다. 국내에서는 초음파영상진단장치, 치과용 임플란트가 가장 우세한 생산 품목으로 모두 벤처기업을 모태로 발전한 형태이다. 즉, 우리나라 의료기기 산업은 대기업의 적극적인 연구개발 투자 보다는 의공학 관련 학교의 벤처기업 생성, 우수 의료진의 의료기기 기술개발 등 벤처기업의 형태가 주를 이루어, 그 기업 성공률이 높지 않다고 볼 수 있다. 또한, 원천 기술보다는 단순 조립식 생산 구조가 주를 이루고 있으며, 국내 의료기관에서는 선진국 제품 선호도가 높아 기술력 증가 및 산업구조 고도화가 어려운 상황이다. 따라서 산업구조가 견고히 하기 위해서는 산업계에 1조원 이상의 매출을 올리는 기업들이 출현하여 관련 협력 산업체 및 부품산업체가 유기적으로 활동하게 될 것으로 기대된다. 중소기업은 기술혁신을 통해 시장진입, 매출증대, R&D 재투자의 선순환 구조를 통해 지속적인 성장이 가능하다. 이러한 이유로 중소기업의 자생적 기술혁신이 가능한 임계규모에 다다를 수 있도록 정부의 기업 경쟁력 향상을 위한 역할은 필수적이다. 반면에 대기업은 생산규모 확대를 통해 효율성과 성장성 확보가 가능하다. 전 세계 의료기기 시장을 주도하는 대표적인 글로벌 기업들은 한결같이 대규모 R&D 투자, 우수기술을 보유한 전문 중소기업 인수를 통해 지속적으로 기술 및 품질 경쟁력을 유지하고 있다. 이와 함께 전문 마케팅 인력과 금융 상품 등을 바탕으로 세계 유통망을 장악하고 있다. 2006년 미국 의료기기 산업의 전체 M&A 거래 규모는 2005년 대비 26.8% 증가한 535억불을 기록하였는데, 이는 과거 5년 중 가장 높은 거래 규모이다. 이러한 의료기기 산업 분야에서의 M&A는 지속적인 비용절감, 기술혁신의 필요성, 지역 및 시장의 다각화 등으로 인해 지속적으로 더욱 강화될 것으로 예상된다. 국내 대기업들도 의료기기 산업에 대하여 미래 먹거리 산업으로 인식 하고 이에 대한 향후 투자 계획을 발표한 바 있다. 그러나 지속적인 관심에 반해 뚜렷한 투자 행보가 보이지 않았으나, 최근에 점차 가시화 되고 있는 점은 환영할 대목이다. LG 전자, 삼성 전자, SK 텔레콤 등의 대기업과 국내 메이저 병원들이 참여하여 지경부의 u-헬스 스마트케어 서비스 시범사업을 진행하고 있다. LG 전자와 세브란스병원은 지난 4월 의료산업화 선도를 목표로 MOU를 체결한 바 있다. 또한 최근에 가장 이슈가 되고 있는 ‘메디슨’의 인수는 본 원고가 나갈 즈음에 결정이 날 수도 있겠다. 조심스레 국내 대기업의 성공적인 인수를 기대해 볼 때, 이는 국내 의료기기 사업에 있어서 대기업의 적극적인 참여에 대한 신호탄이 되면서 국내 시장 및 국가 브랜드에 매우 긍정적인 영향을 미칠 것이다. 또한 앞으로도 국내 대기업도 전략적인 연구개발투자, 사업에 대한 공조와 협력 강화, 선택적인 기업 인수 등을 주요 사업전략으로 추진하여 향후 지속적인 성장을 보여 주기를 기대한다.